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医疗器械生物学评价(主要毒理学研究)

更新时间:2020-09-02
产品型号:
所属分类:医疗器械生物学评价
描述:汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析平台和经验丰富的技术团队,基于AAALAC、GLP、CMA等认证资质,可以为客户提供全面的医疗器械生物学评价服务和合规申报服务等。
详情介绍

医疗器械生物学评价

汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析平台和经验丰富的技术团队,基于AAALACGLPCMA等认证资质,可以为客户提供全面的医疗器械生物学评价服务和合规申报服务等。

业务范围:Ⅲ类医疗器械,用于植入人体、支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,

参考标准:

GB/T 16886 医疗器械生物学评价

ISO 10993 医疗器械生物学评价

 

产品类别:

6801基础外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械

6822医用光学器具/仪器及内窥镜设备

6855口腔科设备及器具

6802显微外科手术器械

6810矫形外科/骨科手术器械

6823医用超声仪器及有关设备

6857消毒和灭菌设备及器具

6803神经外科手术器械

6812妇产科用手术器械

6826物理治疗及康复设备

6858医用冷疗/低温/冷藏设备及器具

6804眼科手术器械

6813计划生育手术器械

6827中医器械

6863口腔科材料

6805耳鼻喉科手术器械

6815注射穿刺器械

6840临床检验分析仪器

6864医用卫生材料及敷料

6806口腔科手术器械

6816烧伤(整形)科手术器械

6841医用化验和基础设备器具

6865医用缝合材料及粘合剂

6807胸腔心血管外科手术器械

6820普通诊察器械

6845体外循环及血液处理设备

6866医用高分子材料及制品

6808腹部外科手术器械

6821医用电子仪器设备

6846植入材料和人工器官

6877介入器材

 

医疗器械生物学评价

 动物皮肤刺激试验;
毒代动力学试验;
全身毒性(急性)试验;
亚慢性(亚急性)毒性试验;
眼部刺激试验;
体外细胞毒性试验;
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
刺激与迟发型超敏反应试验;
植入后局部反应试验;
环氧乙烷灭菌残留量。

医疗器械及生物医学材料成分、组织与结构分析

浊度和色泽,还原物质、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、灼烧残渣、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、重金属元素(Pb,Sn,Mn,Zn,Cd,Fe,Ni,Cu,Cr,Mo)、浸提液重金属总量残留溶剂、元素分析、有机物分析、灰分、细菌内毒素、溶血、细菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等。

生物分析

 生物样本分析方法全套验证:选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等;
体内、体外试验设计;
浸提液与降解材料含量检测;
潜在降解产物的定性与定量;
聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
陶瓷降解产物的定性与定量;
金属与合金降解产物的定性与定量;
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究与设计;
可沥滤允许限量的确立;
药代动力学特征分析,出具总结报告;
原始数据保存;
接受现场核查。

其它技术咨询服务

 医疗器械研究方案制定;
专家咨询讨论会的组织;
为客户提供集试验技术服务、代理登记注册接口于一体的综合服务。

 

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