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汇智泰康助力“暨CCPIA团体标准宣贯培训班”圆满举行

 发布时间:2020-06-16 点击量:98

由中国农药工业协会主办,由北京汇智泰康医药技术有限公司参与赞助举办的《农药登记产品化学资料要求暨CCPIA团体标准宣贯培训班》,已于6月3日至5日在江苏宜兴召开,并取得了圆满成功。

来自全国各地的300多位行业代表参加了本次培训。由农业农村部农药检定所周普国所长带队的专家团队,莅临现场为大家带来了专业的、内容丰富且信息明确的农药登记管理新政策。

 

亮点1. 农药登记管理新特点与标准化体系建设指导意见

农业农村部农药检定所周普国所长首先谈了关于农药登记资料要求的新特点:

① 更加注重安全优先。新修订的农药登记资料要求首次提出了对风险评估的要求,不仅对产品进行评价也对助剂进行评价,不仅对化合物评价也对代谢及分解产物进行评价。
② 更加注重绿色发展。农药登记资料要求对微生物、植物源等生物农药提出一些减免规定,鼓励微生物、植物源等生物农药发展的目的。对化学农药则鼓励高效、低风险、低残留等绿色农药的登记。
③ 更加注重科学防控。农药登记实验管理全面引入良好实验室规范的理念,对实验数据的完整性、可靠性和真实性实行全程可追溯,有效保证登记工作的科学和准确。
④ 更加注重标准的引领。农药登记资料要求全面引入标准的概念,遵照条例规定:批准农药产品登记时同时公布产品的质量标准号。企业要从实际出发认真制定符合登记资料要求的产品质量标准,及时在企业标准管理信息平台公布标准文本,便于管理部门监管。

其次,周所长谈了关于标准体系的建设。部所高度重视积极开展农药标准化工作,截止到2019年底农药残留方面制定了包括483种农药,356类食品中的7107项残留标准。农药标准制定了65项登记有关的国行标及226个农药有效成分的国行标,约占农药登记品种数量的三分之一,农药产品团体标准目前达60项。标准化体系发布由政府主导的一元结构向政府与市场结合的二元结构转变。团体标准能够很好的满足市场快速发展的需求和行业创新的需要,是国家标准、行业标准的有益补充,成为标准体系不可或缺的一部分。

亮点2.农药登记管理新动态

《农药登记评审技术规范》即将出台,为帮助企业尽早掌握新政策动态,明确新发展方向,顺利开展农药登记工作,农业农村部农药检定所药政管理处赵永辉处长,做了关于目前农药登记管理中常见问题、企业关注问题,以及正在研究的问题的专题报告的总结与解读。例如,企业普遍关注的相同/相似产品判定和比对问题,登记资料在新农药6年保护期内授权问题,原药登记类别,原药来源情况说明,农药登记资料中植物、动物、环境代谢试验资料不能减免等问题;目前部所正在研究的问题,例如:强制要求登记试验开展前在线提交备案,MAD(境内外实验室数据互认),仅限出口农药登记政策(农业农村部于6月9日公布),质量保证期除新农药提交3年常储稳定性报告可以批准3年外,已登记的农药产品不可以修改质量保证期。

亮点3. 农药登记产品化学资料要求及评审规范,公布103种农药126种相关杂质清单

农业农村部农药检定所质量审评处吴进龙处长,就即将出台的农药登记产品化学资料评审规范,按原(母)药和制剂不同的资料要求规定作了细致的解读,并且首次公开了将被列入《农药登记评审技术规范》附件的103个有效成分及对应的126种相关杂质的中英文名称清单。
关于该《相关杂质清单》执行的时间节点,在6月4日下午的培训班答疑环节,农业农村部农药检定所质量评审处姜宜飞高级工程师答复:将与《农药登记评审技术规范》一同发布,自发布之日起执行,预计会在今年。建议企业尽量按照此清单上所列相关杂质准备产品化学资料,及时在质检报告中增加对应的杂质检测,对于已开展的常温储存稳定性试验中未测定的点也需要增加杂质检测项。

亮点4. 农业农村部农药检定所质量评审处姜宜飞高级工程师做“CCPIA团体标准中产品标准的编写要求及标准应用”报告

姜宜飞高工首先介绍了制定团标的基本要求,依据哪些标准为模板进行编写。其次强调标准要素的编写要点,从分类、构成和表述方面层层剥茧,并对规范性要素和资料性要素重点阐述。最后介绍了团标的登记应用,尤其在农药登记上的应用,重申符合登记要求的团体标准可直接采纳。

 

本次会议由北京汇智泰康医药技术有限公司参与赞助。 
汇智泰康致力于为农药,药品,化妆品,医疗器械,消毒产品等登记注册提供专业的毒理学研究服务。2020年3月获批农业农村部授予的农药登记毒理学试验单位证书(编号:SD2020012)。

汇智泰康是一家位于中美两地的生物医药合同研发机构,整合中美两地的药物研发技术服务平台,基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025实验室认证,面向全球企业及研发机构提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价产品与服务。

汇智泰康致力于为药品,化妆品,医疗器械,消毒产品和农药等的登记注册提供专业的毒理学研究服务。可根据客户的需要设计或定制符合标准的实验方案,以大鼠、小鼠和豚鼠等啮齿类以及家兔等非啮齿动物作为试验系统,采用不同的给药途径(经口、经皮、吸入)、开展单次染毒和反复染毒的GLP符合性安全性评价,提供中、英文评价报告。

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