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生物样品定量分析方法验证指导原则 中国药典2015年版

 发布时间:2020/6/16 点击量:152
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详细介绍:

在生物样品分析方法学验证中,不可避免会遇到基质效应,需要进行基质效应试验,应考察至少6批来自不同供体的空白基质。汇智泰康可提供食蟹猴,恒河猴,比格犬,SD大鼠,ICR小鼠等不同种属动物空白血清,空白血浆,空白血,空白尿液,空白肝组织等。


附件:
9012 生物样品定量分析方法验证指导原则   《中国药典2015年版》 363-368页

导则内容:
8 基质效应
当采用质谱方法时,应该考察基质效应。使用至少6 批来自不同供体的空白基质,不应使用合并的基质。如果基质难以获得,则使用少于6 批基质,但应该说明理由。

对于每批基质,应该通过计算基质存在下的峰面积(由空白基质提取后加入分析物和内标测得),与不含基质的相应峰面积(分析物和内标的纯溶液)比值,计算每一分析物和内标的基质因子。进一步通过分析物的基质因子除以内标的基质因子,计算经内标归一化的基质因子。从6 批基质计算的内标归一化的基质因子的变异系数不得大于15%。该测定应分别在低浓度和高浓度下进行。

如果不能适用上述方式,例如采用在线样品预处理的情况,则应该通过分析至少6 批基质,分别加入高浓度和低浓度(定量下限浓度3 倍以内以及接近定量上限),来获得批间响应的变异。其验证报告应包括分析物和内标的峰面积,以及每一样品的计算浓度。这些浓度计算值的总体变异系数不得大于15%。   

除正常基质外,还应关注其他样品的基质效应,例如溶血的或高血脂的血浆样品等。

 

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