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汇智泰康技术服务平台---药物早期发现和成药性研究服务

 发布时间:2020-06-17 点击量:139

汇智泰康,一家位于中美两地的生物医药合同研发机构,整合了中美两地的药物研发技术服务平台,面向全球企业提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价服务。中美两地协同一致的质量管理以及运营构架,基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025实验室认证,我们致力于提供一站式药物早期筛选和研发服务。

 

小分子药物成药性研究
初步药效学研究、药代动力学特性、以及临床安全性早期评价。提供化合物筛选及处方筛选服务。
(1)  药代动力学特性:体内体外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等。
a.生物样本分析检测:LC/GC-MS/MS建立和优化 
b.体内研究:
①不同动物种属:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型猪等;
②多种给药途径:口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等;
③多种生物基质:血浆/血清、组织、胆汁、粪、尿排泄、呼吸气等

c.体外研究:
①蛋白结合(平衡透析法、超滤离心法等);
②代谢稳定性(肝原代细胞、肝微粒体、S9、全血、血浆等);
③代谢产物鉴定;
④CYP450酶亚型鉴定;
⑤CYP450酶诱导和抑制;
⑥Caco-2 渗透(单向或双向)、转运(P-gp, BCRP,OCT1等)等

(2)  毒副作用:
a.遗传毒性:AMES,染色体畸变,微核,单细胞凝胶电泳/彗星、基因突变等
b.体外(细胞)毒性:多组织来源细胞IC50(MTT、LDH法等),肝脏酶活测定、心脏毒性hERG
c.体内毒性:单次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴随毒代等

(3)  处方筛选:过敏反应、溶血性、血管及肌肉刺激性、热原检查等。
(4)  药效相关评价:
a.体外验证:分子、细胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)
b.体内验证:动物模型,关节炎,抗肿瘤、发热、镇痛、抗炎、学习记忆等。


药代动力学-支持IND/NDA申报
(1)  生物样本分析方法全套验证:选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰实验等;
(2)  体内、体外试验设计:血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物料平衡等
(3)  药代动力学特征分析,出具总结报告
(4)  原始数据保存
(5)  接受现场核查
 

 

生物大分子药物早期发现

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